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实验室记录到底有多重要?

发布时间:2022-05-30      点击次数:146

实验室记录到底有多重要?


“实验室有各种各样的记录要写,烦死了!”

“检测的时间可能就一个小时,但花在记录上的时间加起来却多得多,无形中增加了很多工作量。”

 你还在为实验室记录繁重的工作量而烦恼吗?

 实验室记录到底都有哪些必写不可的?哪些可忽略的?

 如何对实验室记录进行高效管理?原始记录为何如此重要?

 ……

      实验室在质量体系运行中,应做到每项工作均有程序,有程序必须执行,有执行必须有记录。因此,记录作为质量体系运行和完善的证据,成为实验室认可评审专家进行审查的重要依据和内容,是评审专家评判实验室是否具有规定的检测能力、是否符合认可准则的主要参数之一。 

 

LIMS可以解放我们的烂笔头吗?

    LIMS实验室信息系统管理,基本上可以让实验室做到无纸化办公,那是不是问题就解决了?NO!它有可能让你在CNAS认可时被开不符合项,原因是数据不原始!

为什么呢? 

 

一个合格的实验室如何炼成?

    一个合格的实验室应该做到,无论从其试验的任何一个环节出发,从中抽取试验记录并根据手册的流程图和程序文件,向前或向后追溯都可以溯源到整个实验流程的端点,甚至对整个流程中所使用过的仪器、参与此流程并签字的人员都应可以进行追溯,比如:对仪器可以追溯其使用记录、期间核查记录、维修记录、周期检定记录、量值溯源等,甚至连该仪器购置流程中的记录都可追溯到。对人员可以追溯其上岗证明、培训记录、培训计划等。

 

记录的分类

为了便于管理,可以将它们分为两类:

①质量记录:包括质量管理体系的运行记录,如内部审核记录和管理评审记录、纠正措施记录、预防措施记录、文件修订记录、不符合项及其处置记录等。

②技术记录:范围很广,可包括原始观察记录、导出数据、校准记录、人员记录等。它是表明检测和校准是否达到规定的质量或规定的过程参数的客观证据。

记录表格的设计

记录格式尽量设计成“傻瓜”式,并包含足够的信息,编写记录格式有些必要项目,如:记录性标识、记录填写日期、操作人员等。为方便填写和阅读,可将记录设计成几个区来填写,如:样品信息区(用来记录样品的规格等级状态等信息)、实验环境区(用来记录实验室的温湿度、使用仪器名称及编号等信息)、实验数据区等。 

 

重中之重:原始记录

原始记录作用主要是为检测工作的质量效用提供客观证据,为预防和纠错溯源提供依据。

原始记录的可溯源性

检测原始记录内容包括溶液、仪器、试剂、对照品、图谱、表格等多项内容,每一项内容记录都必须具有可溯源性。

①溶液:常用的溶液有标准滴定液、标准pH缓冲液、标准比色液、标准铅溶液、标准砷溶液等等。使用到这些溶液时,要在原始记录中注明其来源,并应能在另外的记录本中追溯到配制、标定等记录;

②仪器:实验过程中应做好仪器的使用记录,原始记录应与仪器使用登记相对应。

③试剂:一些特殊试药(毒、麻、精、放)的领用登记应与实验原始记录相对应。

④对照品:应记录其来源、批号和使用前的处理;用于含量(或效价)测定的,应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。

⑤图谱、表格:随着分析仪器的进步,数据采集和处理软件的功能越来越强大,每一次检测,系统会记录下很多信息,通常会选择:样品编号、采集时间、存盘路径、打印时间、方法、操作者等信息,打印出来,必要时粘贴在记录纸上,不宜粘贴的,可另行整理装订成册并加以编号,同时在记录本相应处注明。 

 

这些常见实验室“记录”缺陷你有吗?

①记录的格式设计即文件表格编制有缺陷,表现在信息不能充分填写,特别是可追溯性不够。

②记录的格式没有定期评审。

③没有按记录控制要求规范记录,随手将原始数据记录于记事本、草稿纸等纸张上。

④没有按文件表格记录数据致使信息不全,如对抽样单、合同单的填写不完整从而导致信息缺失。 

⑤记录填写不规范,应按标准和规定要求填写具体数据、描述具体事实。

⑥事后记录。记录的要求是在实施质量活动中现场记录事实,不能事后追记或重新抄写。

⑦记录结果不符合标准规定。如数值修约未按修约规则记录结果等情况。

⑧记录更改未按规定要求“更改”而随意涂改。

⑨记录的保存期限要求不明确。 

 

实验室记录到底有没有必要?

以认证认可实验室为例来说,记录控制是其中很重要的一环。理化实验这块更多是仪器和试剂的使用记录,这些根据实际情况记录。比如一台仪器,如果每天一早开机,晚上下班关机,那其实也就只是记录两次而已了。有些记录可以候补,不过类似毒气监控这些安全方面的,最好是监控符合并做好记录后再操作,不差这么点时间,健康安全才是最重要的。

记录的管理与控制应做到:

①标识:可采用编号、颜色等方式;

②贮存:便于存取和检索,记录应按内容分类编号,归档管理,详细规定各种记录的不同管理部门、管理人员以及定期存档的时间间隔;明确不同岗位人员可以查阅的各种记录的权限;制定人员借阅记录的要求;

③保护:防潮、防蛀、防火,防止丢失、损坏和变质;

④应保证安全与保密;

⑤电子记录应有保护和备份程序;

⑥规定保存期;

⑦处置:记录的销毁应按规定程序由授权人审批。 

 

实验记录如何规范化? 

实验记录的统一标准格式主要内容:

1.实验名称:要求写明本次检验的名称。

2.实验内容:本次检验具体要做的内容。

3.实验日期:本次检验的年、月、日。

4.实验条件:实验室的温度、湿度等信息。可并入实验过程中。

5.实验材料:检验过程中用到的试剂。检验中用到的仪器等。亦可并入实验过程中。

6.实验过程:详细记录本次检验过程中所出现的具体情况及所观察到的反应过程。需保留所有的原始记录于实验记录本上。此实验过程应反映出本次检验的最原始的数据。

7.实验结果:检验所获得的实验数据及反应现象。

8.实验讨论对本次实验结果进行分析、讨论。并得出结论。

9.记录者签名:同时签上复合人与最终审核人。记录人、复合人、审核人必须是三个不同的人。

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